背景：某生物制品已获批开展I期临床试验，原受试人群为老年人，现计划扩展受试人群为儿童，同时临床使用剂量也发生改变，拟重新申请临床试验。
请教一下：研发原始记录本，在书写的过程中先提前预留空白留作粘贴结果，后面继续书写，待结果出来后再返回粘贴到提前预留空页，是否可以？若
在无菌制药工艺中，洁净环境是保障产品质量与安全的核心屏障。而作为这道屏障的关键防线——HEPA（高效空气过滤器）与ULPA（超高效空气过滤器），
1.对于一个没有行业标准，没有药典要求的一款新药，某一检验项目质量标准到底是设计为≥80%，还是80.0%，还是80.00%，是由什么决定的。研发人员是基
API合成工艺中有使用到含锂的化学试剂，API中元素杂质检测中锂合格，不订入注册标准，收到发补通知要求增加有意添加金属的过程控制或者订入放行
“ML”是机构QA人员，“H”是审计官。 左侧列表是审计官提出的缺陷描述及等级，及法规依据。 他们是不认这条缺陷的，也不接受这条缺陷。
研发型企业，创新药，临床前，临床I期，临床II期，临床III期的产品都有，还没有商业化产品，中美欧三报。 各位老师是否有相关经验，建立GCP质量
各位老师好，我司拟开发一款创新药，拟与已上市的PD1联用进行临床开发，我没有做过这种联合用药的IND申请，请教一下，是否需要与PD1的MAH一起联合
问题1.如题，我看豆包上说，要基于方法学验证中精密度实验结果，如果真是基于这个结果，该怎么理解呢？问题2..当检验仪器中显示的数据的位数小于
平行样，1.是取两次样，每个样做成试液分别进样共两次检验？2.还是取一次样，将样品中分成两份子样，分别将两份子样中全部或部分做成试液分别检
传统无菌检查法——这一自20世纪中叶以来几乎未曾改变的方法——要求对培养基进行不少于14天的incubation。对于传统的小分子药物或单克隆抗体产品，
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